Estratto determina AAM/PPA n. 6/2022 del 5 gennaio 2022
Autorizzazione variazione:
e' autorizzata la variazione di tipo II B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea e avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo): Introduzione di un nuovo produttore del principio attivo Latanoprost relativamente al medicinale: «FIXAPOST»
confezione:
045204017 - «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 contenitori monodose in ldpe
045204029 - «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 90 contenitori monodose in ldpe
titolare A.I.C.: Laboratoires Thea con sede legale in Rue Louis Bleriot, 12- BP73 St. Jean, 63017 Clermont- Ferrand-Cedex 2, Francia
numero procedura: SE/H/1602/001/II/005
codice pratica: VC2/2020/534.
Smaltimento scorte:
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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