Estratto determina n.1627/2021 del 27 dicembre 2021
Medicinale: FINGOLIMOD TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia S.r.l.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 7x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049299011 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049299023 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 30x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049299035 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049299047 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo:
fingolimod.
ogni capsula rigida contiene fingolimod cloridrato pari a 0,5 mg di fingolimod.
Eccipienti:
contenuto della capsula:
calcio idrogeno fosfato anidro;
magnesio stearato;
involucro della capsula;
gelatina;
titanio diossido (E171);
ferro ossido giallo (E172).
Inchiostro:
gomma Lacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
ammoniaca soluzione, concentrata (E527);
potassio idrossido (solo per inchiostro);
ferro ossido nero (E172) (solo per inchiostro);
ossido di ferro giallo (E172) (solo per inchiostro giallo).
Rilascio dei lotti:
MIAS Pharma Limited - Suite 2, Stafford House,
Strand Road, Portmarnock, comma Dublin, Irlanda
Indicazioni terapeutiche: «Fingolimod Tillomed» e' indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attivita' nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di dieci anni di eta' e oltre:
pazienti con malattia ad elevata attivita' nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease modifying (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui periodi di washout);
oppure:
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da due o piu' recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o piu' lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «0,5 mg capsule rigide» 28x1 capsule in blister divisibile per dose unitaria PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 049299023 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 475,19.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 891,22.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Fingolimod Tillomed» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione cartacea (Aifa/ospedaliera) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 (PHT Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fingolimod Tillomed» (fingolimod) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla individuati dalle regioni (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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