Estratto determina n. 1629/2021 del 27 dicembre 2021
Medicinale: FINGOLIMOD ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezioni:
0,5 mg capsule rigide - 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158013 (in base 10);
0,5 mg capsule rigide - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158025 (in base 10);
0,5 mg capsule rigide - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158037 (in base 10);
0,5 mg capsule rigide - 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158049 (in base 10);
0,5 mg capsule rigide - 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158052 (in base 10);
0,5 mg capsule rigide - 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158064 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
Ciascuna capsula rigida contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
Eccipienti
Contenuto della capsula:
cellulosa microcristallina 101 e 102;
calcio idrogeno fosfato anidro;
magnesio stearato;
Involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172) (solo cappuccio della capsula).
Rilascio dei lotti
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3
Bucarest, cod 032266
Romania
Indicazioni terapeutiche: «Fingolimod Zentiva» e' indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attivita' nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di eta' e oltre con peso corporeo > 40 kg:
pazienti con malattia ad elevata attivita' nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease modifying,
oppure:
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente severa ad evoluzione rapida, definita da due o piu' recidive disabilitanti in un anno, e con 1 o piu' lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 0,5 mg capsule rigide - 28 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158025 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 395,98
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 742,68
Confezione: 0,5 mg capsule rigide - 7 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158013 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 0,5 mg capsule rigide - 30 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158037 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 0,5 mg capsule rigide - 56 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158049 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 0,5 mg capsule rigide - 90 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158052 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Confezione: 0,5 mg capsule rigide - 98 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 049158064 (in base 10)
Classe di rimborsabilita': «C»
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Fingolimod Zentiva» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 (PHT Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fingolimod Zentiva» (fingolimod) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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