Estratto determina n. 1630/2021 del 27 dicembre 2021
Medicinale: SUBLIFEN
Titolare A.I.C.: G.L. Pharma GmbH.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SUBLIFEN (fentanil citrato) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: G.L. Pharma GmbH.
Confezioni:
«100 microgrammi compresse sublinguali» 5 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018017 (in base 10);
«100 microgrammi compresse sublinguali» 10 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018029 (in base 10);
«100 microgrammi compresse sublinguali» 30 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018031 (in base 10);
«200 microgrammi compresse sublinguali» 5 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018043 (in base 10);
«200 microgrammi compresse sublinguali» 10 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018056 (in base 10);
«200 microgrammi compresse sublinguali» 30 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018068 (in base 10);
«300 microgrammi compresse sublinguali» 10 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018070 (in base 10);
«300 microgrammi compresse sublinguali» 30 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018082 (in base 10);
«400 microgrammi compresse sublinguali» 5 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018094 (in base 10);
«400 microgrammi compresse sublinguali» 10 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018106 (in base 10);
«400 microgrammi compresse sublinguali» 30 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018118 (in base 10).
Forma farmaceutica: Compressa sublinguale.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
«Sublifen» 100 microgrammi compresse sublinguali
ogni compressa sublinguale contiene:
principio attivo
Fentanil citrato equivalente a 100 microgrammi di fentanil
eccipienti:
mannitolo (E421)
cellulosa microcristallina (E460)
silice colloidale anidra (E551)
croscarmellosa sodica (E468)
magnesio stearato (E470b);
«Sublifen» 200 microgrammi compresse sublinguali
ogni compressa sublinguale contiene:
principio attivo
Fentanil citrato equivalente a 200 microgrammi di fentanil
eccipienti:
mannitolo (E421)
cellulosa microcristallina (E460)
silice colloidale anidra (E551)
croscarmellosa sodica (E468)
magnesio stearato (E470b);
«Sublifen» 300 microgrammi compresse sublinguali
ogni compressa sublinguale contiene:
principio attivo
Fentanil citrato equivalente a 300 microgrammi di fentanil
eccipienti:
mannitolo (E421)
cellulosa microcristallina (E460)
silice colloidale anidra (E551)
croscarmellosa sodica (E468)
magnesio stearato (E470b);
«Sublifen» 400 microgrammi compresse sublinguali
ogni compressa sublinguale contiene:
principio attivo
Fentanil citrato equivalente a 400 microgrammi di fentanil
eccipienti:
mannitolo (E421)
cellulosa microcristallina (E460)
silice colloidale anidra (E551)
croscarmellosa sodica (E468)
magnesio stearato (E470b).
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Prasfarma S.L.
C. Sant Joan, 11-15
08560 Manlleu (Barcellona)
Spagna
Kern Pharma, S.L.
Poligono Ind. Colon II
C/Venus, 72
08228 Terrassa-(Barcellona)
Spagna.
Indicazioni terapeutiche: gestione del dolore episodico intenso nei pazienti adulti mediante terapia a base di oppiacei per il dolore cronico da cancro. Il dolore episodico intenso e' una esacerbazione transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«100 microgrammi compresse sublinguali» 5 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«100 microgrammi compresse sublinguali» 10 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018029 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,46;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 59,00;
«100 microgrammi compresse sublinguali» 30 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018031 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 microgrammi compresse sublinguali» 5 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018043 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«200 microgrammi compresse sublinguali» 10 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018056 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,46;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 59,00;
«200 microgrammi compresse sublinguali» 30 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018068 (in base 10)
classe di rimborsabilita': C;
«300 microgrammi compresse sublinguali» 10 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018070 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,46;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 59,00;
«300 microgrammi compresse sublinguali» 30 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018082 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«400 microgrammi compresse sublinguali» 5 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018094 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C;
«400 microgrammi compresse sublinguali» 10 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018106 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,46;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 59,00;
«400 microgrammi compresse sublinguali» 30 x 1 compresse in blister PA/AL/PVC/AL/PET - A.I.C. n. 049018118 (in base 10);
classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sublifen (fentanil citrato)» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sublifen (fentanil citrato)» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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