Estratto determina n. 1634/2021 del 27 dicembre 2021
Medicinale: AZACITIDINA TILLOMED.
Titolare A.I.C.: Tillomed Italia s.r.l.
Confezione:
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 048209011 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo: azacitidina;
ogni flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo ricostituzione, ogni mL di sospensione contiene 25 mg di azacitidina;
eccipienti: mannitolo.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
MIAS Pharma Limited - Suite 2, Stafford House, Strand Road - Portmarnock, Co. Dublin - Irlanda.
Indicazioni terapeutiche.
«Azacitidina Tillomed» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International prognostic scoring system (IPSS);
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con blasti midollari tra il 10% e il 29% senza disordine mieloproliferativo;
leucemia mieloide acuta (LMA) con blasti dal 20% al 30% con displasia multilineare, secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanita' (OMS);
LMA con blasti midollari >30% secondo la classificazione dell'OMS.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» 1 flaconcino in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 048209011 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 236,12 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 389,69.
Sconto obbligatorio complessivo sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, come da condizioni negoziali.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Azacitidina Tillomed» (azacitidina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Azacitidina Tillomed» (azacitidina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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