Estratto determina AAM/PPA n. 14/2022 del 12 gennaio 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/1296.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Ipsen S.p.a. con sede legale in via del Bosco rinnovato n. 6 - Milanofiori Nord - palazzo U7 - 20057 Milano - codice fiscale 05619050585.
Medicinale AZZALURE.
Confezioni:
«125 unita' speywood polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 125 unita' speywood - A.I.C. n. 039063019;
«125 unita' speywood polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini da 125 unita' speywood - A.I.C. n. 039063021, alla societa' Ipsen Pharma con sede legale in 65, Quai Georges Gorse - Boulogne - Billancourt, 92100 Boulogne Billancourt - Francia.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti
gia' prodotti e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Medicinale: «Azzalure».
Confezione:
«125 unita' speywood polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino da 125 unita' speywood - A.I.C. n. 039063019.
Lotti U23231.
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|