Estratto determina AAM/A.I.C. n. 207 del 30 dicembre 2021
Procedura europea n. DE/H/6826/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CARMUSTINA WAYMADE, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C: Waymade BV, con sede legale e domicilio fiscale in Waymade B.V., Herikerbergweg 88, 1101CM Amsterdam, Paesi Bassi.
Confezione: «100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino con 100 mg di polvere e 1 flaconcino con 3 ml di solvente.
A.I.C. n. 049733013/M (in base 10) 1HFRDP (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto: flaconcino integro: tre anni.
Dopo la ricostituzione e diluizione: dopo averlo ricostituito come raccomandato, «Carmustina Waymade» e' stabile per ventiquattro ore in condizioni di refrigerazione (2° C - 8° C) in contenitore di vetro e al riparo dalla luce.
La soluzione ricostituita e' ulteriormente diluita con 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o 500 ml di soluzione di destrosio 50 mg/ml (5%) in contenitore di vetro o polipropilene. Deve essere conservata a temperatura ambiente, al riparo dalla luce e utilizzata entro quattro ore. Queste soluzioni sono anche stabili per ventiquattro ore in condizioni di refrigerazione (2° C - 8° C) e per ulteriori sei ore a temperatura ambiente e al riparo dalla luce.
Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilita' dell'utilizzatore.
Condizioni particolari per la conservazione:
conservare in frigorifero (2° C - 8° C). Non congelare;
conservare i flaconcini di polvere e solvente nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e l'ulteriore diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione.
«Carmustina Waymade» 100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
Principio attivo 100 mg di carmustina. Dopo la ricostituzione e diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di carmustina.
Eccipienti:
polvere: nessun eccipiente;
solvente: etanolo anidro.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Drehm Pharma GmbH - Hietzinger Hauptstraβe 37/2, Wien, 1130, Austria.
Indicazioni terapeutiche: «Carmustina Waymade» e' efficace nei seguenti tumori maligni come agente singolo o in associazione con altri agenti antineoplastici e/o altre misure terapeutiche (radioterapia, chirurgia):
tumori cerebrali (glioblastoma, gliomi del tronco encefalico, medulloblastoma, astrocitoma ed ependimoma), metastasi cerebrali;
terapia secondaria nei linfomi non Hodgkin e malattia di Hodgkin;
come trattamento di condizionamento precedente a trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche autologhe (HPTC) in patologie ematologiche maligne (malattia di Hodgkin/linfoma non Hodgkin);
mieloma multiplo - in associazione con glucocorticoidi come il prednisone.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino con 100 mg di polvere e 1 flaconcino con 3 ml di solvente.
A.I.C.: n. 049733013/M (in base 10) 1HFRDP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «100 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino con 100 mg di polvere e 1 flaconcino con 3 ml di solvente.
A.I.C.: n. 049733013/M (in base 10) 1HFRDP (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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