Estratto determina AAM/PPA n. 30/2022 del 12 gennaio 2022
Titolare A.I.C.: Abiogen Pharma S.p.a., con sede legale in via Meucci n. 36 - frazione Ospedaletto - 56125 Pisa; codice fiscale n. 05200381001.
Codice pratica: VN2/2021/56.
Autorizzazione: e' autorizzata la seguente variazione:
Tipo II - B.I.a.1.b) Aggiunta di un produttore di principio attivo supportato da ASMF, relativamente al medicinale NERIXIA nelle forme farmaceutiche e confezioni.
Confezioni:
«100 mg concentrato per soluzione per infusione» 2 fiale - A.I.C n. 035268022;
«25 mg soluzione iniettabile» 1 fiala - A.I.C. n. 035268010;
«25 mg soluzione iniettabile» 4 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 035268034;
«25 mg soluzione iniettabile» 8 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 035268046.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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