Estratto determina AAM/PPA n. 15/2022 del 12 gennaio 2022
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano; codice fiscale n. 00832400154.
Codici pratica: N1A/2020/1358 - N1A/2020/1435 - VN2/2020/134.
Autorizzazione proroga: e' autorizzata, rispetto ai termini indicati nella pubblicazione delle Gazzette Ufficiali della Repubblica italiana n. 152 del 31 dicembre 2020 (variazione tipo IAIN -A.1 cambio di nome del titolare), n. 7 del 16 gennaio 2021 (variazione di tipo IAIN -A.5.a cambio del nome del fabbricante responsabile del rilascio dei lotti), n. 106 del 5 maggio 2021 (determina AAM/PPA n. 297/2021 del 20 aprile 2021 di autorizzazione della variazione di tipo II-CI4 per la modifica degli stampati), la proroga del termine d'implementazione del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al seguente lotto gia' prodotto e non ancora rilasciato.
Medicinale: RIFINAH.
Confezione: «300 mg/150 mg compresse rivestite» 24 compresse - A.I.C. n. 025377033 - lotto n. 1J0103.
Smaltimento scorte
Il lotto, di cui all'art. 1 della determina, di cui al presente estratto, che non riporti le modifiche autorizzate, puo' essere mantenuto in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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