Estratto determina AAM/PPA n. 13/2022 del 12 gennaio 2022
Codice pratica: VN2/2020/326.
Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.I.a.1.b), introduzione di un nuovo produttore di sostanza attiva supportato da un ASMF.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale FRUCTO FOSFAN nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n.:
018098018 - «0,5 G/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 5 flaconcini polvere 0,5 g + 5 fiale solvente 10 ml;
018098020 - «5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere 5 g + 1 flacone solvente 50 ml.
Titolare A.I.C.: biomedica foscama industria chimico-farmaceutica S.p.a. (codice fiscale n. 11196811001).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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