Estratto determina AAM/PPA n. 23/2022 del 12 gennaio 2022
Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.II.e.1.a.3), presentata al fine di registrare un sito alternativo come fornitore di tappi di gomma.
La modifica ha impatto sul paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, il cui testo cambia da: «[...] 50 ml e 100 ml in flaconcino di vetro di tipo II con tappo in alobutile e capsula di chiusura in alluminio/plastica ad apertura flip-off» a «[...] 50 ml e 100 ml in flaconcino di vetro di tipo II con tappo in bromobutile e capsula di chiusura in alluminio/plastica ad apertura flip-off.»
La suddetta variazione e' relativa al medicinale PARACETAMOLO KABI, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
A.I.C. n.:
040381055 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100 ml;
040381016 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml;
040381067 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 100 ml;
040381028 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50 ml;
040381079 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 12 flaconcini in vetro da 100 ml;
040381030 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 12 flaconcini in vetro da 50 ml;
040381081 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 100 ml;
040381042 - «10 mg/ml soluzione per infusione» 20 flaconcini in vetro da 50 ml.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale n. 03524050238).
Numero procedura: DE/H/2511/001/II/032.
Codice pratica: VC2/2021/26.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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