Estratto determina AAM/A.I.C. n. 1 del 12 gennaio 2022
Procedura europea n. PT/H/2451/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ABIRATERONE BLUEPHARMA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: Bluepharma Industria Farmaceutica S.A. con sede legale e domicilio fiscale in 3045-016 Coimbra, Sao Martinho do Bispo, Portogallo (PT);
confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 049624012 (in base 10) 1HBDYD (in base 32);
confezione: «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVDC/PE/PVC/AL - A.I.C. n. 049624024 (in base 10) 1HBDYS (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone acetato;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato; croscarmellosa sodica, ipromellosa (2910) 15 mPa.S, sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina (silicizzata), silice colloidale anidra, stearato di magnesio;
film-rivestimento: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Bluepharma Industria Farmacêutica, S.A. - S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra, Portogallo.
Indicazioni terapeutiche:
«Abiraterone Bluepharma» e' indicato insieme a prednisone o prednisolone per:
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata ormono-sensibile (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) in uomini adulti (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto);
il trattamento del carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i quali la chemioterapia non e' ancora indicata clinicamente (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto).
Il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia e' progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo, urologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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