Estratto determina AAM/PPA n. 29/2022 del 12 gennaio 2022
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni relativo al medicinale HALDOL:
C.I.4) C.I.6.a) - Modifica degli stampati per adeguamento al CCDS aggiornato; modifica dei paragrafi 4.2 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; modifiche editoriali (aggiornamento dell'indirizzo web per la segnalazione delle reazioni avverse sospette)
per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
A.I.C. n. 025373010 - «1 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 025373034 - «5 mg compresse» 30 compresse;
A.I.C. n. 025373059 - «2 mg/ml soluzione orale» flacone da 30 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Janssen-Cilag S.p.a.
Procedura europea: DE/H/5236/01-03/II/005/G.
Codice pratica: VC2/2018/401.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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