Gazzetta n. 19 del 25 gennaio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 12 gennaio 2022 Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Evenity». (Determina n. 26/2022). Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale EVENITY (romosozumab), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con decisione C(2019)8945 del 9 dicembre 2019 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con il numero: EU/1/19/1411. Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.A. IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»); Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di classificazione e prezzo dei medicinali; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 («Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020; Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF») e successive modificazioni, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006 («Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»); Vista la domanda presentata in data 5 maggio 2020 con la quale l'azienda UCB Pharma S.A. ha chiesto la classificazione in regime di rimborsabilita' a carico del Servizio sanitario nazionale del medicinale «Evenity» (romosozumab); Visti gli atti d'ufficio; Vista la delibera n. 64 del 24 novembre 2021 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione delle specialita' medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Alla specialita' medicinale «Evenity» (romosozumab) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: confezioni: 105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) in penna preriempita - 1.17 ml (90 mg/ml) - 2 penne preriempite - A.I.C. n. 048408013/E (in base 10); 105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) in penna preriempita - 1.17 ml (90 mg/ml) - 6 (3x2) penne preriempite - A.I.C. n. 048408025/E (in base 10); 105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) - 1.17 ml (90 mg/ml) - 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 048408037/E (in base 10); 105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) - 1.17 ml (90 mg/ml) - 6 (3x2) siringhe preriempite - A.I.C. n. 048408049/E (in base 10). Indicazioni terapeutiche: Evenity® e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi severa in donne in post-menopausa ad alto rischio di frattura.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale «Evenity» (romosozumab) e' classificata come segue: confezioni: 105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) in penna preriempita - 1.17 ml (90 mg/ml) - 2 penne preriempite - A.I.C. n. 048408013/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': C; 105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) in penna preriempita - 1.17 ml (90 mg/ml) - 6 (3x2) penne preriempite - A.I.C. n. 048408025/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': C; 105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) - 1.17 ml (90 mg/ml) - 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 048408037/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': C; 105 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (CZ) - 1.17 ml (90 mg/ml) - 6 (3x2) siringhe preriempite - A.I.C. n. 048408049/E (in base 10) - classe di rimborsabilita': C.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Evenity» (romosozumab) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, reumatologo, endocrinologo, ginecologo, geriatra, ortopedico, fisiatra, nefrologo (RRL).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 12 gennaio 2022 Il dirigente: Trotta