Estratto determina AAM/PPA n. 17/2022 del 12 gennaio 2022
Sono autorizzate, relativamente al medicinale VENTOLIN, le seguenti variazioni.
Tipo IB C.I.z - Modifica dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette per implementazione della linea guida Eccipienti, limitatamente alle confezioni di seguito riportate:
confezioni:
022984102 - «2 mg/10 ml sciroppo» flacone 200 ml;
022984114 - «100 mcg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml;
022984126 - «500 mcg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml.
Tipo II C.I.z - Modifica dei paragrafi 4.2, 6.4, 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento al Company Core Safety Information (CCSI); ulteriori modifiche di tipo editoriale e adeguamento al QRD, anche per l'etichettatura; implementazione foglio illustrativo nella versione leggibile, limitatamente alla confezione di seguito riportata:
confezione: 022984052 - «100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione 200 erogazioni.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura, 7, 37135 - Verona (VR) - Italia - codice fiscale 00212840235.
Codice pratica: N1B/2020/1601 - VN2/2021/94.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle confezioni
da:
022984052 - «100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione 200 erogazioni;
022984114 - «100 mcg/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml;
022984126 - «500 mcg/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml;
a:
022984052 - «100 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione 200 erogazioni;
022984114 - «100 microgrammi/5 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 5 ml;
022984126 - «500 microgrammi/1 ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana
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