Estratto determina AAM/PPA n. 22/2022 del 12 gennaio 2022
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni di tipo II a seguito procedura worksharing:
B.I.a.1.e modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea; e) la modifica riguarda un principio attivo biologica o una materia prima, un reattivo o un prodotto intermedio utilizzati nella fabbricazione di un prodotto biologico o immunologico: aggiunta del sito Wavre North WN26.2, Parc de la Noir Epine, Rue Fleming 20, Wavre 1300 come sito aggiuntivo per la produzione del bulk HAV;
B.I.a.2.c modifiche nel procedimento di fabbricazione del principio attivo; c) la modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzo di una sostanza derivata chimicamente diversa nella fabbricazione di una sostanza biologica/immunologica, tale da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale e che non e' collegata a un protocollo: modifiche al processo produttivo del bulk,
relativamente al medicinale: HAVRIX.
Confezioni:
028725101 - «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) con un ago separato;
028725125 - «adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1,0 ml (1 dose) con ago separato;
028725137 - «bambini sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 0,5 ml (1 dose) senza ago;
028725149 - «adulti sospensione iniettabile per uso intramuscolare» 1 siringa preriempita da 1 ml (1 dose) senza ago.
Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Agricoltura n. 7 - 37135 Verona - Italia, codice fiscale 00212840235.
Codice procedura europea: EMEA/H/C/xxxx/WS/2018/G.
Codice pratica: VC2/2021/108.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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