Estratto determina n. 50/2022 del 18 gennaio 2022
Medicinale: LENALIDOMIDE DR. REDDY'S.
Titolare A.I.C. Dr. Reddy's S.r.l.
Confezioni:
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938017 (in base 10);
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938029 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938031 (in base 10);
«5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938043 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938056 (in base 10);
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938068 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938070 (in base 10);
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938082 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938094 (in base 10);
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938106 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938118 (in base 10);
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938120 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938132 (in base 10);
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938144 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: lenalidomide;
eccipienti:
contenuto della capsula: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio croscarmelloso, magnesio stearato;
rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171):
solo 2,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg: indaco carminio (E132);
solo 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 20 mg: ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro della dicitura: gommalacca, glicole propilenico, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido. Officine di produzione.
Produzione principio attivo:
Synthon Argentina SA, Ruta 11 km 325, San Lorenzo, Provincia de Santa Fe, 2200, Argentina;
Synthon s.r.o., Brnenska 597/32, Blansko 1, 678 01, Repubblica Ceca.
Rilascio dei lotti:
Synthon Hispania S.L., Calle De Castello' 1, Sant Boi De Llobregat, Barcellona, 08830, Spagna;
Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, Gelderland, 6545 CM, Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
mieloma multiplo:
«Lenalidomide Dr. Reddy's» come monoterapia e' indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali;
«Lenalidomide Dr. Reddy's» in regime terapeutico di associazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto;
«Lenalidomide Dr. Reddy's», in associazione con desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia;
sindromi mielodisplastiche: «Lenalidomide Dr. Reddy's» come monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate;
linfoma mantellare: «Lenalidomide Dr. Reddy's» come monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario;
linfoma follicolare: «Lenalidomide Dr. Reddy's» in associazione con rituximab (anticorpo anti-CD20) e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare (grado 1-3a) precedentemente trattato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«10 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938082 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.793,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.609,57;
«15 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938094 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 980,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.617,39;
«15 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938106 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.940,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.852,18;
«20 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938120 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.082,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.086,53;
«25 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938144 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 3.223,50. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.320,06;
«2,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938029 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.540,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.192,02;
«5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938031 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 882,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.455,65;
«2,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938017 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 846,67. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.397,34;
5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938043 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 2.646,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 4.366,96;
«10 mg capsule rigide» 7 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938070 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 931,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.536,52;
«7,5 mg capsule rigide» 21 capsule in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 048938068 (in base 10). Classe di rimborsabilita': C.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Lenalidomide Dr. Reddy's» (lenalidomide) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente, almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente commercializzati; al fine di consentire il loro inserimento nel registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti regolatori del piano di prevenzione della gravidanza.
Non ammissione alla rimborsabilita' per l'indicazione «Lenalidomide Dr. Reddy's» in regime terapeutico in associazione con melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lenalidomide Dr. Reddy's» (lenalidomide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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