Gazzetta n. 19 del 25 gennaio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 21 gennaio 2022 Integrazione delle condizioni negoziali relative ai medicinali per uso umano «Lyxumia» di titolarita' della societa' Sanofi - Aventis Group. (Determina n. 54/2022). IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 185 del 24 luglio 2020; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006; Viste la determina AIFA n. 1129 del 13 luglio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 176 del 31 luglio 2018, recante rinegoziazione del medicinale per uso umano «Lyxumia», approvato con procedura centralizzata; Visto l'avvio dei lavori di predisposizione della Nota AIFA (di seguito «Nota 100») relativa alla prescrizione degli inibitori del SGLT2, degli agonisti recettoriali del GLP1, degli inibitori del DPP4 e loro associazioni nel trattamento del diabete mellito tipo 2 da parte della Commissione tecnico-scientifica, nella riunione dell'11-15 e 22 gennaio 2021; Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica, che, a seguito di un primo confronto con le aziende, nella riunione del 28 ottobre e 2-3 novembre 2021 ha approvato il testo della Nota AIFA 100 - Prescrizione degli inibitori del SGLT2, degli agonisti recettoriali del GLP1, degli inibitori del DPP4 e loro associazioni nel trattamento del diabete mellito tipo 2; Visto il parere espresso dal Comitato prezzi e rimborso, nelle riunioni del 28 settembre 2021 e 20-22 ottobre 2021, che ha rilevato che la spesa di questi farmaci registra gia' un importante trend di crescita, a cui si sommera', seppure con una certa gradualita', l'effetto crescita conseguente all'applicazione della Nota e ha deliberato di proporre alle aziende uno sconto come da accordi negoziali, con una proroga del contratto di dodici mesi per le aziende che aderiscono; Considerato che in data 15 novembre 2021, AIFA ha inviato all'azienda la proposta economica formulata dal Comitato prezzi e rimborso sulla base dell'approvazione della Nota e del relativo impatto economico; Considerato che in data 23 novembre 2021, la societa' ha trasmesso le proprie osservazioni; Considerato che l'azienda ha accettato le condizioni economiche proposte dal Comitato prezzi e rimborso; Visto che il consiglio di amministrazione, in data 20 dicembre 2021, ha deliberato l'approvazione della Nota 100; Determina: Art. 1 Condizioni integrative Alla specialita' medicinale LYXUMIA si applica uno sconto obbligatorio aggiuntivo come da accordo negoziale a far data dall'efficacia della Nota AIFA 100, che verra' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. A tale sconto si aggiunge un ulteriore sconto dopo i primi dodici mesi di adozione della Nota, come da accordo negoziale. Gli sconti complessivi saranno applicati sul prezzo ex factory e verranno praticati alle strutture pubbliche del Servizio sanitario nazionale, ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura delle specialita' medicinali «Lyxumia», oggetto dell'accordo negoziale integrativo, e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 3 Proroga dei contratti I contratti originari sono prorogati di dodici mesi a far data dalla loro naturale scadenza.   Art. 4 Natura della determina La presente determina e' integrativa delle determine richiamate in premessa, che, pertanto, restano invariate.   Art. 5 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 21 gennaio 2022 Il dirigente delegato: Trotta