Estratto determina AAM/A.I.C. n. 5 del 13 gennaio 2022
Procedura europea n. EE/H/0337/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DESAMETASONE KALCEKS nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C: AS Kalceks, con sede legale e domicilio fiscale in Riga, Krustpils iela 53, LV-1057.
Confezioni:
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 3 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049485016 (in base 10) 1H656S (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049485028 (in base 10) 1H6574 (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 25 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049485030 (in base 10) 1H6576 (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 50 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049485042 (in base 10) 1H657L (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 100 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049485055 (in base 10) 1H657Z (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049485067 (in base 10) 1H658C (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049485079 (in base 10) 1H658R (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 25 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049485081 (in base 10) 1H658T (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 50 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049485093 (in base 10) 1H6595 (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 100 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049485105 (in base 10) 1H659K (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile/per infusione.
Validita' prodotto: dodici mesi.
Dopo l'apertura della fiala: una volta aperta la fiala, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Periodo di validita' dopo la diluizione: la stabilita' chimica e fisica durante l'uso e' stata dimostrata per quarantotto ore a 25°C (protetto dalla luce) e a una temperatura di 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilita' dell'utilizzatore e di norma non devono superare le ventiquattro ore a 2-8°C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari per la conservazione: non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Tenere le fiale nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura della fiala vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo:
ogni fiala da 1 ml contiene desametasone sodio fosfato, equivalente a 4 mg di desametasone fosfato;
ogni fiala da 2 ml contiene desametasone sodio fosfato, equivalente a 8 mg di desametasone fosfato;
eccipienti: creatinina, sodio citrato (per l'aggiustamento del pH), disodio edetato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Akciju sabiedrība Kalceks - Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche:
1. uso sistemico:
«Desametasone Kalceks» soluzione iniettabile/per infusione e' spesso usato in seguito a trattamento di emergenza iniziato ad alte dosi:
trattamento e profilassi dell'edema cerebrale nei tumori cerebrali (in fase postoperatoria e dopo radiazione a raggi X) e in seguito a trauma del midollo spinale;
stato di shock anafilattico (ad es. reazione a mezzo di contrasto) in associazione ad adrenalina, antistaminici e adeguato rimpiazzo volemico (attenzione: siringhe miste);
shock politraumatico/profilassi del polmone da shock post traumatico;
esacerbazioni severe dell'asma (solo in concomitanza con simpaticomimetici);
dermatosi severa acuta (ad es. pemfigo volgare, eritrodermia);
emopatie severe (ad es. porpora trombocitopenica acuta, anemia emolitica, come medicinale concomitante nell'ambito dei trattamenti della leucemia);
come trattamento di seconda linea per l'insufficienza corticosurrenalica acuta (crisi addisoniana);
«Desametasone Kalceks» e' indicato nel trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in pazienti adulti e adolescenti (di eta' pari o superiore a dodici anni, con peso corporeo di almeno 40 kg), che necessitano di terapia con ossigeno supplementare;
2. uso locale:
terapia periarticolare e infiltrativa, ad es. nella periartrite scapolo-omerale, epicondilite, borsite, tendovaginite e stiloidite;
iniezione intrarticolare, ad es. nell'artrite reumatoide, in caso di interessamento di singole articolazioni o di risposta inadeguata delle stesse al trattamento sistemico, reazioni infiammatorie concomitanti nell'artrite reumatoide.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 3 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049485016 (in base 10) 1H656S (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049485028 (in base 10) 1H6574 (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 25 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049485030 (in base 10) 1H6576 (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049485067 (in base 10) 1H658C (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049485079 (in base 10) 1H658R (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 25 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049485081 (in base 10) 1H658T (in base 32).
Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezioni:
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 50 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049485042 (in base 10) 1H657L (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 100 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049485055 (in base 10) 1H657Z (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 50 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049485093 (in base 10) 1H6595 (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione» 100 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049485105 (in base 10) 1H659K (in base 32).
Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura.
Classificazione ai fini della fornitura: RNR - Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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