Estratto determina AAM/A.I.C. n. 7 del 13 gennaio 2022
Procedura europea n. DE/H/6834/001/DC;
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «DEXMEDETOMIDINA KABI», nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Isola della Scala, Verona (VR), via Camagre, 41, cap 37063, Italia
confezioni:
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 2 ml
A.I.C. n. 049112016 (in base 10) 1GUSYJ (in base 32)
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 25 flaconcini in vetro da 2 ml
A.I.C. n. 049112028 (in base 10) 1GUSYW (in base 32)
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml
A.I.C. n. 049112030 (in base 10) 1GUSYY (in base 32)
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 4 ml
A.I.C. n. 049112042 (in base 10) 1GUSZB (in base 32)
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 4 ml
A.I.C. n. 049112055 (in base 10) 1GUSZR (in base 32)
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 049112067 (in base 10) 1GUT03 (in base 32)
«100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 10 ml
A.I.C. n. 049112079 (in base 10) 1GUT0H (in base 32)
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione
Validita' prodotto: due anni
Validita' dopo la prima apertura:
questo medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura.
Validita' dopo diluizione:
la stabilita' chimico-fisica in uso e' stata dimostrata per 24 ore a 25 °C e per 24 ore a 2 °C - 8 °C.
Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari per la conservazione:
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura / diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3. del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
Principio attivo
ogni flaconcino da 2 ml contiene 200 microgrammi di dexmedetomidina.
ogni flaconcino da 4 ml contiene 400 microgrammi di dexmedetomidina.
ogni flaconcino da 10 ml contiene 1000 microgrammi di dexmedetomidina.
Eccipienti:
cloruro di sodio
acqua per preparazioni iniettabili
Responsabile del rilascio lotti:
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria
Indicazioni terapeutiche:
Per la sedazione di pazienti adulti in Unita' di terapia intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non piu' profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione) (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, cioe' sedazione procedurale/cosciente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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