Gazzetta n. 21 del 27 gennaio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 12 gennaio 2022 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Saxenda», ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 35/2022). IL DIRIGENTE DEL SETTORE HTA Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «Regolamento»); Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni e integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, intitolata «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visti il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020, con decorrenza in pari data; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determinazioni di classificazione e prezzo dei medicinali; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, rubricata «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un Codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3; Visto il decreto ministeriale 2 agosto 2019, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 185 del 24 luglio 2020; Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 227 del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189 e successive modificazioni e integrazioni; Vista la determina AIFA n. 776/2015 del 15 giugno 2015 di classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano «SAXENDA», approvato con procedura centralizzata, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 146 del 26 giugno 2015; Vista la determina AIFA n. 1521/2015 del 20 novembre 2015 di rettifica e corrigendum della determina UAE n. 776 del 15 giugno 2015 di inserimento, tra i prescrittori del liraglutide, anche dello specialista in Scienze dell'alimentazione nel regime di fornitura, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 283 del 4 dicembre 2015; Vista la domanda presentata in data 21 ottobre 2021 con la quale la societa' Novo Nordisk S.p.a., rappresentate locale della societa' Novo Nordisk A/S, titolare della A.I.C., ha chiesto la riclassificazione del medicinale «Saxenda» (liraglutide) relativamente alla confezione con codice A.I.C. n. 044018024/E; Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta straordinaria del 14 dicembre 2021; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale SAXENDA (liraglutide) e' riclassificato alle condizioni qui sotto indicate: indicazioni terapeutiche: adulti «Saxenda» e' indicato in aggiunta a una dieta povera di calorie e a un aumento dell'attivita' fisica per la gestione del peso corporeo in pazienti adulti con un indice di massa corporea (IMC) iniziale =30 kg/m² (obesita'), o da =27 kg/m² a <30 kg/m² (sovrappeso) in presenza di almeno una co-morbidita' correlata al peso quali disglicemia (pre-diabete o diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia o apnea ostruttiva nel sonno. Il trattamento con «Saxenda» deve essere interrotto dopo 12 settimane alla dose di 3,0 mg/die se i pazienti non hanno perso almeno il 5% del peso corporeo iniziale. adolescenti (=12 anni) «Saxenda» e' indicato in aggiunta ad una sana alimentazione e ad un aumento dell'attivita' fisica per la gestione del peso corporeo in pazienti adolescenti dall'eta' di 12 anni in poi con: obesita' (IMC corrispondente a =30 kg / m² per gli adulti secondo i valori soglia internazionali *) e peso corporeo superiore a 60 kg. Il trattamento con «Saxenda» deve essere interrotto e rivalutato se i pazienti non hanno perso almeno il 4% del loro IMC o punteggio z del IMC dopo 12 settimane alla dose di 3,0 mg/die o alla dose massima tollerata. * Valori soglia di IMC secondo l'International Obesity Task Force (IOTF) per l'obesita' in base al sesso tra 12-18 anni (vedere tabella 1): Tabella 1 valori soglia di IMC secondo l'IOTF per l'obesita' in base al sesso tra i 12-18 anni ============================================================= | |IMC corrispondente a 30 kg / m² per gli | | Eta' (anni) |adulti secondo i valori soglia internazionali| +=============+=============================+===============+ | | Maschi | Femmine | +-------------+-----------------------------+---------------+ | 12 | 26,02 | 26,67 | +-------------+-----------------------------+---------------+ | 12,5 | 26,43 | 27,24 | +-------------+-----------------------------+---------------+ | 13 | 26,84 | 27,76 | +-------------+-----------------------------+---------------+ | 13,5 | 27,25 | 28,20 | +-------------+-----------------------------+---------------+ | 14 | 27,63 | 28,57 | +-------------+-----------------------------+---------------+ | 14,5 | 27,98 | 28,87 | +-------------+-----------------------------+---------------+ | 15 | 28,30 | 29,11 | +-------------+-----------------------------+---------------+ | 15,5 | 28,60 | 29,29 | +-------------+-----------------------------+---------------+ | 16 | 28,88 | 29,43 | +-------------+-----------------------------+---------------+ | 16,5 | 29,14 | 29,56 | +-------------+-----------------------------+---------------+ | 17 | 29,41 | 29,69 | +-------------+-----------------------------+---------------+ | 17,5 | 29,70 | 29,84 | +-------------+-----------------------------+---------------+ | 18 | 30,00 | 30,00 | +-------------+-----------------------------+---------------+ Confezione 6 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - cartuccia (vetro) - 3 ml- 3 penne preriempite; A.I.C. n. 044018024/E (in base 10); Classe di rimborsabilita': C.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Saxenda» (liraglutide) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 3 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 12 gennaio 2022 Il dirigente: Trotta