Estratto determina AAM/A.I.C. n. 2/2022 del 13 gennaio 2022
Procedura europea: NL/H/5247/001-003/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: DIAZEPAM EG STADA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: EG S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136 Milano (Italia).
Confezioni:
«2 mg compresse» 20 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712019 (in base 10) 1HF2WM (in base 32);
«2 mg compresse» 20×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712021 (in base 10) 1HF2WP (in base 32);
«2 mg compresse» 25 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712033 (in base 10) 1HF2X1 (in base 32;)
«2 mg compresse» 25×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712045 (in base 10) 1HF2XF (in base 32);
«2 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712058 (in base 10) 1HF2XU (in base 32);
«2 mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712060 (in base 10) 1HF2XW (in base 32);
«2 mg compresse» 50 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712072 (in base 10) 1HF2Y8 (in base 32);
«2 mg compresse» 50×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712084 (in base 10) 1HF2YN (in base 32);
«2 mg compresse» 60 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712096 (in base 10) 1HF2Z0 (in base 32);
«2 mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712108 (in base 10) 1HF2ZD (in base 32);
«2 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712110 (in base 10) 1HF2ZG (in base 32);
«2 mg compresse» 90×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712122 (in base 10) 1HF2ZU (in base 32);
«2 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712134 (in base 10) 1HF306 (in base 32);
«2 mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712146 (in base 10) 1HF30L (in base 32);
«5 mg compresse» 20 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712159 (in base 10) 1HF30Z (in base 32);
«5 mg compresse» 20×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712161 (in base 10) 1HF311 (in base 32);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712173 (in base 10) 1HF31F (in base 32);
«5 mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712185 (in base 10) 1HF31T (in base 32);
«5 mg compresse» 25 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712197 (in base 10) 1HF325 (in base 32);
«5 mg compresse» 25×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712209 (in base 10) 1HF32K (in base 32);
«5 mg compresse» 50 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712211 (in base 10) 1HF32M (in base 32);
«5 mg compresse» 50×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712223 (in base 10) 1HF32Z (in base 32);
«5 mg compresse» 60 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712235 (in base 10) 1HF33C (in base 32);
«5 mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712247 (in base 10) 1HF33R (in base 32);
«5 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712250 (in base 10) 1HF33U (in base 32);
«5 mg compresse» 90×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712262 (in base 10) 1HF346 (in base 32);
«5 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712274 (in base 10) 1HF34L (in base 32);
«5 mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712286 (in base 10) 1HF34Y (in base 32);
«5 mg compresse» 20 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 049712298 (in base 10) 1HF35B (in base 32);
«10 mg compresse» 20 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712300 (in base 10) 1HF35D (in base 32);
«10 mg compresse» 20×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712312 (in base 10) 1HF35S (in base 32);
«10 mg compresse» 25 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712324 (in base 10) 1HF364 (in base 32);
«10 mg compresse» 25×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712336 (in base 10) 1HF36J (in base 32);
«10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712348 (in base 10) 1HF36W (in base 32);
«10 mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712351 (in base 10) 1HF36Z (in base 32);
«10 mg compresse» 50 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712363 (in base 10) 1HF37C (in base 32);
«10 mg compresse» 50×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712375 (in base 10) 1HF37R (in base 32);
«10 mg compresse» 60 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712387 (in base 10) 1HF383 (in base 32);
«10 mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712399 (in base 10) 1HF38H (in base 32);
«10 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712401 (in base 10) 1HF38K (in base 32);
«10 mg compresse» 90×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712413 (in base 10) 1HF38X (in base 32);
«10 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Pvc - A.I.C. n. 049712425 (in base 10) 001HF3 (in base 32);
«10 mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc - A.I.C. n. 049712437 (in base 10) 01HF3P (in base 32);
«10 mg compresse» 20 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 049712449 (in base 10) 1HF3B1 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto:
compressa da 2 mg di diazepam: tre anni;
compressa da 5 mg di diazepam: cinque anni;
compressa da 10 mg di diazepam: cinque anni.
Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione
Ogni compressa contiene:
principio attivo:
2 mg di diazepam;
5 mg di diazepam;
10 mg di diazepam;
eccipienti:
Lattosio monoidrato;
Amido di mais pregelatinizzato;
Magnesio stearato.
Responsabili del rilascio dei lotti:
S.C. Santa S.A., Carpatilor Street no. 60 Objective no. 47, 48, 58, 133, Brasov 500269 - Romania;
Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel 61118 - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
adulti:
trattamento sintomatico dell'ansia: le benzodiazepine sono indicate solamente nei casi di disturbo grave, debilitante o tale da causare profondo malessere;
trattamento sintomatico della sindrome da astinenza da alcol;
adulti e bambini con piu' di sei anni:
trattamento sintomatico dello spasmo muscolare scheletrico (infiammazione dei muscoli o delle articolazioni, trauma), compresa spasticita' causata da disturbi del neurone motorio superiore (come paralisi cerebrale, paraplegia, nonche' atetosi e sindrome della persona rigida).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le seguenti confezioni e' adottata la classificazione ai fini della fornitura RR - medicinale soggetto a prescrizione:
A.I.C. n. 049712159 - «5 mg compresse» 20 compresse in blister Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712161 - «5 mg compresse» 20×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712197 - «5 mg compresse» 25 compresse in blister Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712209 - «5 mg compresse» 25×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712173 - «5 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712185 - «5 mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712298 - «5 mg compresse» 20 compresse in flacone Hdpe;
A.I.C. n. 049712300 - «10 mg compresse» 20 compresse in blister Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712312 - «10 mg compresse» 20×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712324 - «10 mg compresse» 25 compresse in blister Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712336 - «10 mg compresse» 25×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712348 - «10 mg compresse» 30 compresse in blister Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712351 - «10 mg compresse» 30×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712449 - «10 mg compresse» 20 compresse in flacone Hdpe.
Per le seguenti confezioni e' adottata la classificazione ai fini della fornitura RNR - medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta:
A.I.C. n. 049712211 - «5 mg compresse» 50 compresse in blister Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712223 - «5 mg compresse» 50×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712235 - «5 mg compresse» 60 compresse in blister Al/Pvc;
AIC n. 049712247 - «5 mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712250 - «5 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712262 - «5 mg compresse» 90×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712274 - «5 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Pvc;
AIC n. 049712286 - «5 mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712363 - «10 mg compresse» 50 compresse in blister Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712375 - «10 mg compresse» 50×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712387 - «10 mg compresse» 60 compresse in blister Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712399 - «10 mg compresse» 60×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712401 - «10 mg compresse» 90 compresse in blister Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712413 - «10 mg compresse» 90×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712425 - «10 mg compresse» 100 compresse in blister Al/Pvc;
A.I.C. n. 049712437 - «10 mg compresse» 100×1 compresse in blister divisibile per dose unitaria Al/Pvc.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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