Estratto determina AAM/A.I.C. n. 4/2022 del 13 gennaio 2022
Procedura europea :NL/H/5121/001/E/001.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: FENTANIL KALCEKS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: AS Kalceks con sede e domicilio fiscale in Krustpils iela 53, Rīga, LV‑1057, Lettonia.
Confezioni:
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 049642010 (in base 10) 1HBYJU (in base 32);
«50 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 049642022 (in base 10) 1HBYK6 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto: quattro anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
Composizione:
principio attivo:
ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di fentanil (come fentanil citrato);
ogni fiala da 2 ml contiene 100 microgrammi di fentanil (come fentanil citrato);
ogni fiala da 10 ml contiene 500 microgrammi di fentanil (come fentanil citrato);
eccipienti:
Sodio cloruro;
Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
Acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio dei lotti:
AS KALCEKS, - Krustpils iela 71E, Riga, LV-1057, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche
«Fentanil Kalceks» 50 microgrammi/ml e' un analgesico anestetico:
da usare come integrazione analgesica oppioide nell'anestesia generale o locale;
da somministrare con un neurolettico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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