Estratto determina AAM/A.I.C. n. 8 del 13 gennaio 2022
Procedura europea n. NL/H/4353/001/E/002;
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LORAZEPAM MACURE, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C: Macure Pharma ApS, con sede legale e domicilio fiscale in Hejrevej 39, 2400 Copenhagen NV, Danimarca (DK),
Confezioni:
«4 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml
A.I.C. n. 049734015 (in base 10) 1HFSCZ (in base 32);
«4 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml
A.I.C. n. 049734027 (in base 10) 1HFSDC (in base 32);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile;
Validita' prodotto: confezione integra: diciotto mesi.
Stabilita' dopo la diluizione:
E' stata dimostrata stabilita' chimica e fisica durante l'uso per 1 ora a 2-8°C. Da un punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/diluizione precluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore.
Condizioni particolari per la conservazione:
Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione/prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3. del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
Ogni fiala contiene:
Principio attivo
4 mg/ml di lorazepam (4 mg per fiala da 1 ml)
Eccipienti:
Macrogol;
Alcool benzilico;
Glicole propilenico;
Produttori del principio attivo:
Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. - Via Eugenio Curiel 34, 20067 Paullo (MI), Italia;
F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.p.a. - Viale Milano 26, 36075 Montecchio Maggiore (VI), Italia.
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', responsabile del rilascio lotti:
Medochemie Ltd. - Agios Athanassios Industrial Area, Iapetou 48, Factory B, 4101 Agios Athanassios, Limassol, Cipro.
Indicazioni terapeutiche:
«Lorazepam Macure» e' indicato negli adulti e adolescenti con eta' superiore a 12 anni:
Come premedicazione, prima di procedure chirurgiche o prima di procedure diagnostiche.
Per il trattamento sintomatico di ansia patologica e tensione in pazienti che, per qualche motivo, non sono in grado di assumere il medicinale orale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
Classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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