Estratto determina n. 10/2022 del 12 gennaio 2022
Medicinale: OXYPRONAL.
Titolare A.I.C.: G.L. Pharma GmbH.
Confezioni:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014018 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014020 (in base 10);
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014032 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014044 (in base 10);
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014057 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014069 (in base 10);
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014071 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014083 (in base 10);
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014095 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Composizione:
principio attivo: 5 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone e 2,5 mg di naloxone cloridrato come 2,73 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 2,25 mg di naloxone;
eccipienti:
nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone K30, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco;
principio attivo: 10 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 9 mg di ossicodone e 5 mg di naloxone cloridrato come 5,45 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 4,5 mg di naloxone;
eccipienti:
nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone K30, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, talco;
principio attivo: 20 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 18 mg di ossicodone e 10 mg di naloxone cloridrato come 10,9 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 9 mg di naloxone;
eccipienti:
nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone K30, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco;
principio attivo: 30 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 26,9 mg di ossicodone e 15 mg di naloxone cloridrato come 16,35 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 13,5 mg di naloxone;
eccipienti:
nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone K30, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), macrogol 3350, talco;
principio attivo: 40 mg di ossicodone cloridrato equivalente a 36 mg di ossicodone e 20 mg di naloxone cloridrato come 21,8 mg di naloxone cloridrato diidrato, equivalenti a 18 mg di naloxone;
eccipienti:
nucleo della compressa: acetato di polivinile, povidone K30, sodio laurilsolfato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento della compressa: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), macrogol 3350, talco.
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, AT-8502 Lannach, Austria;
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27, DE-79650 Schopfheim, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
dolore severo che puo' essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici;
l'antagonista oppioide naloxone e' aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall'oppioide, bloccando l'azione dell'ossicodone a livello dei recettori oppioidi localmente nell'intestino;
«Oxypronal» e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014018 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,13;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,49.
Confezione:
«10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014020 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 8,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,57.
Confezione:
«20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014044 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 15,43;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 28,94.
Confezione:
«30 mg/15 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014069 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 17,47;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,76.
Confezione:
«40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - A.I.C. n. 049014083 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 27,16;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 50,94.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Oxypronal» (ossicodone e naloxone) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Oxypronal» (ossicodone e naloxone) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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