Estratto determina n. 13/2022 del 12 gennaio 2021
Medicinale: TEICOPLANINA SUN;
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe BV;
Confezioni:
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino con 200 mg polvere e 1 fiala con 3 ml di solvente
A.I.C. n. 049655018 (in base 10);
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 5 flaconcini con 200 mg polvere e 5 fiale con 3 ml di solvente
A.I.C. n. 049655020 (in base 10);
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 10 flaconcini con 200 mg polvere e 10 fiale con 3 ml di solvente
A.I.C. n. 049655032 (in base 10);
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 25 flaconcini con 200 mg polvere e 25 fiale con 3 ml di solvente
A.I.C. n. 049655044 (in base 10);
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino con 400 mg polvere e 1 fiala con 3 ml di solvente
A.I.C. n. 049655057 (in base 10);
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 5 flaconcini con 400 mg polvere e 5 fiale con 3 ml di solvente
A.I.C. n. 049655069 (in base 10);
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 10 flaconcini con 400 mg polvere e 10 fiale con 3 ml di solvente
A.I.C. n. 049655071 (in base 10);
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 25 flaconcini con 400 mg polvere e 25 fiale con 3 ml di solvente
A.I.C. n. 049655083 (in base 10);
Forma farmaceutica:
polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale;
Validita' prodotto integro:
Validita' della polvere in confezione di vendita: trentasei mesi;
Validita' della soluzione ricostituita:
La stabilita' chimico-fisica in uso della soluzione ricostituita preparata secondo le raccomandazioni e' stata dimostrata per ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto prima dell'uso, che non deve normalmente superare le ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione (ecc.) non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi.
Validita' del medicinale diluito:
La stabilita' chimico-fisica in uso e' stata dimostrata per ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore e' responsabile del periodo e delle condizioni di conservazione del prodotto prima dell'uso, che non deve normalmente superare le ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione (ecc.) non venga effettuata in condizioni controllate e convalidate di asepsi.
Composizione:
Principio attivo:
200 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 200.000 UI. Dopo ricostituzione, la soluzione conterra' 200 mg di teicoplanina in 3,0 ml;
Eccipienti:
Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale:
Sodio cloruro (E551);
Sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH);
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili;
Principio attivo
400 mg di teicoplanina equivalenti a non meno di 400.000 UI. Dopo ricostituzione, la soluzione conterra' 400 mg di teicoplanina in 3,0 ml;
Eccipienti:
Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale:
Sodio cloruro (E551);
Sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH);
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili;
Produttore/i del principio attivo:
Zhejiang Medicine Co. Ltd., Xinchang Pharmaceutical Factory - 98 East Xinchang Dadao Road - China - 312 500 Xinchang, Zhejiang Province - Cina;
Gnosis Bioresearch S.r.l. - Via Pomarico s.n.c. - Pisticci Scalo - 750151 Pisticci (MT) - Italia.
Rilascio dei lotti:
Sirton Pharmaceuticals S.p.a., piazza XX Settembre, 2 - 22079 Villa Guardia (CO) - Italia.
Indicazioni terapeutiche:
«Teicoplanina Sun» e' indicata negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni:
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
polmonite acquisita in ospedale;
polmonite acquisita in comunita';
infezioni complicate del tratto urinario;
endocardite infettiva;
peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD);
batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate.
«Teicoplanina Sun» e' anche indicata come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino con 200 mg polvere e 1 fiala con 3 ml di solvente
A.I.C. n. 049655018 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 18,44;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 34,58;
Nota AIFA: 56;
«400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale» 1 flaconcino con 400 mg polvere e 1 fiala con 3 ml di solvente
A.I.C. n. 049655057 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': H;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 36,96;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 61,00.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Teicoplanina Sun» (teicoplanina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Teicoplanina Sun» (teicoplanina) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni con codici A.I.C. numeri 049655018, 049655020 e 049655032
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) per le confezioni con codici A.I.C. numeri 049655044 e 049655083
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista e infettivologo (RNRL) per le confezioni con codici A.I.C. numeri 049655057, 049655069 e 049655071.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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