Estratto determina n. 14/2022 del 12 gennaio 2022
Medicinale: METFORMINA ACCORD
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Metformina Accord» (metformina) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U.
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661010 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661022 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661034 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661046 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661059 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661061 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661073 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661085 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661097 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661109 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661111 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 300 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661123 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 400 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661135 (in base 10);
«500 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 049661147 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661150 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661162 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661174 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049661186 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049661198 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661200 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661212 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661224 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661236 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661248 (in base 10);
«850 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 049661251 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049661263 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661275 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661287 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661299 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661301 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661313 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661325 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661337 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661349 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 180 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661352 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661364 (in base 10);
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 049661376 (in base 10);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Validita' prodotto integro: trenta mesi.
Composizione:
Principio attivo:
ogni compressa rivestita con film:
contiene 500 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 390 mg di metformina base;
contiene 850 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 662,9 mg di metformina base;
contiene 1000 mg di metformina cloridrato corrispondenti a 780 mg di metformina base.
Eccipienti:
nucleo della compressa:
povidone;
croscarmellosa sodica;
biossido di silicio colloidale magnesio stearato;
film di rivestimento:
opadry bianco contenente:
ipromellosa;
macrogol;
titanio diossido (E171);
Produttore/i del prodotto finito
Rilascio dei lotti:
Laboratori Fundacio' Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona 08040 - Spagna
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
Utrecht 3526KV, Paola - Olanda
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
Ul. Lutomierska 50
Pabianice 95-200 - Polonia
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli, non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato.
Negli adulti, «Metformina Accord» puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina.
Nei bambini a partire da dieci anni di eta' e negli adolescenti, «Metformina Accord» puo' essere usato in monoterapia o in associazione con insulina.
E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2, trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime dietetico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661034 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 0,75;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1,41;
«500 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661059 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1,16;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2,18;
Confezione:
«850 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc-Al - A.I.C. n. 049661162 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1,32;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2,47;
«850 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049661174 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 1,49;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 2,80;
«1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 049661301 (in base 10);
Classe di rimborsabilita': A;
Prezzo ex-factory (IVA esclusa) euro 2,15;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 4,03.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico .
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Metformina Accord» (metformina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Metformina Accord» (metformina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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