Gazzetta n. 22 del 28 gennaio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Integrazione dell'estratto della determina n. 76/2016 del 20 gennaio 2016, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Accord». Estratto determina n. 15/2022 del 12 gennaio 2022 Medicinale: BOSENTAN ACCORD; Titolare A.I.C.: Accord Healthcare S.L.U. E' integrato l'estratto, nei termini che seguono, della determina AIFA n. 76/2016 del 20 gennaio 2016 di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bosentan Accord», pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 28 del 4 febbraio 2016. Alla sezione «Confezioni», dopo l'inciso: «"125 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL - A.I.C. n. 043079058 (in base 10) 192PDL (in base 32)» aggiungasi il seguente periodo: «"62,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/AL A.I.C. n. 043079060 (in base 10); "62,5 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043079072 (in base 10); "62,5 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043079084 (in base 10); "125 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043079096 (in base 10); "125 mg compresse rivestite con film" 112 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 043079108 (in base 10)». Alla sezione «Classificazione ai fini della rimborsabilita'», dopo l'inciso: «Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale "Bosentan Accord" e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe "C (nn)"» aggiungasi la locuzione: «Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).». Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.