Estratto determina n. 16/2022 del 12 gennaio 2022
Medicinale: INZOLFI.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a.
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049601014 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049601026 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049601038 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con calendario - A.I.C. n. 049601040 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con calendario - A.I.C. n. 049601053 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con calendario - A.I.C. n. 049601065 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 (3×28) capsule in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049601077 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 (3×28) capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con calendario - A.I.C. n. 049601089 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601091 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601103 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601115 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601127 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601139 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 98 capsule in blister PVC/PVDC-AL con calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601141 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 (3×28) capsule in blister Pvc/Pvdc-Al in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601154 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 84 (3×28) capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601166 (in base 10);
«0,5 mg capsule rigide» 7×1 capsule in blister divisibile per dose unitaria Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049601178 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
fingolimod (come cloridrato);
eccipienti:
contenuto della capsula:
mannitolo;
magnesio stearato;
involucro della capsula:
gelatina;
titanio diossido (E171);
ossido di ferro giallo (E172);
inchiostro:
lacca (E904);
glicole propilenico (E1520);
potassio idrossido;
ossido di ferro nero (E172);
ossido di ferro giallo (E172);
titanio diossido (E171);
dimeticone.
Rilascio dei lotti:
Novartis Pharma GmbH - Roonstrasse 25 - 90429 Nürnberg, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Inzolfi» e' indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia (disease-modifying therapy), nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attivita' nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di dieci anni di eta' e oltre:
pazienti con malattia ad elevata attivita' nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia modificante la malattia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui periodi di washout);
oppure:
pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente grave ad evoluzione rapida, definita da due o piu' recidive disabilitanti in un anno, e con uno o piu' lesioni captanti gadolinio alla RM cerebrale o con un aumento significativo del carico lesionale in T2 rispetto ad una precedente RM effettuata di recente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al - A.I.C. n. 049601026 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 475,19 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 891,22;
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con calendario - A.I.C. n. 049601053 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 475,19 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 891,22;
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister pvc/Pvdc-Al in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601103 (in base 10) - Classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 475,19 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 891,22;
«0,5 mg capsule rigide» 28 capsule in blister Pvc/Pvdc-Al con calendario in contenitore portafoglio - A.I.C. n. 049601139 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): euro 475,19 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 891,22.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Inzolfi» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a scheda di prescrizione cartacea (AIFA/ospedaliera) e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determina 29 ottobre 2004 (PHT Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Inzolfi» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di' specialisti-centri sclerosi multipla (RRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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