Estratto determina AAM/A.I.C. n. 9 del 17 gennaio 2022
Procedura europea n. DE/H/6498/001-004/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ATORVASTATINA HEC PHARM, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: HEC Pharm GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Gabriele-Tergit-Promenade 17, 10963 Berlino, Germania (DE).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418014 (in base 10) 1G5M6Y (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418026 (in base 10) 1G5M7B (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418038 (in base 10) 1G5M7Q (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418040 (in base 10) 1G5M7S (in base 32).
Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418053 (in base 10) 1G5M85 (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418065 (in base 10) 1G5M8K (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418077 (in base 10) 1G5M8X (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418089 (in base 10) 1G5M99 (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418091 (in base 10) 1G5M9C (in base 32).
Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418103 (in base 10) 1G5M9R (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418115 (in base 10) 1G5MB3 (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418127 (in base 10) 1G5MBH (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418139 (in base 10) 1G5MBV (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418141 (in base 10) 1G5MBX (in base 32).
Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418154 (in base 10) 1G5MCB (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418166 (in base 10) 1G5MCQ (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418178 (in base 10) 1G5MD2 (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418180 (in base 10) 1G5MD4 (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418192 (in base 10) 1G5MDJ (in base 32).
Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 048418204 (in base 10) 1G5MDW (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' prodotto: un anno.
Condizioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: atorvastatina calcio triidrato;
eccipienti:
nucleo della compressa:
lattosio monoidrato;
cellulosa microcristallina PH101;
calcio carbonato;
croscarmellosa sodica;
idrossipropilcellulosa;
polisorbato 80;
magnesio stearato;
film di rivestimento:
10 mg compresse rivestite con film:
ipromellosa 2910;
macrogol 8000;
titanio diossido (E171);
talco;
ossido di ferro rosso (E172);
20 mg compresse rivestite con film:
ipromellosa 2910;
macrogol 8000;
titanio diossido (E171);
talco;
ossido di ferro giallo (E172);
ossido di ferro rosso (E172);
40 mg compresse rivestite con film:
ipromellosa 2910;
macrogol 8000;
titanio diossido (E171);
talco;
indigotina lacca di alluminio (E132);
80 mg compresse rivestite con film:
ipromellosa 2910;
macrogol 8000;
titanio diossido (E171);
talco.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH - Goerzallee 305 b, 14167 Berlino, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
ipercolesterolemia:
«Atorvastatina Hec Pharm» e' indicato in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B e trigliceridi in soggetti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore ai dieci anni affetti da ipercolesterolemia primaria inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipemia mista (corrispondente ai tipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson) quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata;
«Atorvastatina Hec Pharm» e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL in soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio, LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili.
prevenzione della malattia cardiovascolare: prevenzione degli eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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