Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 12 gennaio 2022 Modifica dei prescrittori per i medicinali a base del principio attivo «alirocumab» autorizzati con regime di fornitura RRL. (Determina n. DG/10/2022). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano ed in particolare il titolo VI, rubricato «Classificazione dei medicinali ai fini della fornitura»; Vista la determina AIFA n. 256/2017 del 16 febbraio 2017 di classificazione del medicinale per uso umano «Praluent», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 54 del 6 marzo 2017; Vista la determina AIFA n. 410/2021 del 6 aprile 2021 di modifica dei prescrittori per i medicinali a base del principio attivo alirocumab, autorizzati con regime di fornitura RRL, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 91 del 16 aprile 2021; Visto il parere espresso dalla Commissione tecnico-scientifica dell'AIFA nella sua seduta del 14 dicembre 2021, con il quale si e' ritenuto che lo specialista endocrinologo possa essere inserito tra i prescrittori degli inibitori del PCSK9; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Modifica dei prescrittori per i medicinali a base del principio attivo alirocumab autorizzati con regime di fornitura RRL Gli specialisti prescrittori dei medicinali a base del principio attivo alirocumab, autorizzati con regime di fornitura RRL, sono modificati e definiti nei termini seguenti: da: cardiologo, internista, neurologo; a: cardiologo, internista, neurologo, endocrinologo. Si precisa che tali farmaci possono essere prescritti in regime di rimborsabilita' esclusivamente attraverso il registro e, quindi, unicamente da parte di centri ospedalieri identificati dalle regioni.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 12 gennaio 2022 Il direttore generale: Magrini