Gazzetta n. 23 del 29 gennaio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 12 gennaio 2022 Abolizione del Piano terapeutico per il medicinale «Glivec» per l'indicazione GIST. (Determina n. DG/9/2022). IL DIRETTORE GENERALE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ed il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 48, comma 33, della legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge 29 novembre 2007, n. 222, recante «Interventi urgenti in materia economico-finanziaria, per lo sviluppo e l'equita' sociale»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 di attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano; Vista la determina 29 ottobre 2004 («Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)»; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modifiche e integrazioni; Vista la determina AIFA n. 430/2017 del 13 marzo 2017 di introduzione del Piano Terapeutico relativo al medicinale per uso umano «Glivec», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 65 del 18 marzo 2017; Visti i pareri espressi dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nelle sedute del 4-6 ottobre 2021 e del 9, 22 e 24 novembre 2021, con cui si ritiene necessario abolire per la specialita' medicinale «Glivec», in considerazione della scadenza della relativa copertura brevettuale, il Piano Terapeutico per il trattamento di pazienti adulti con tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST) maligni non operabili e/o metastatici, positivi al Kit (CD 117) e al trattamento adiuvante di pazienti adulti con significativo rischio di recidiva dopo resezione di GIST positivi al Kit (CD 117), cosi' come introdotto con determina AIFA n. 430/2017 del 13 marzo 2017; Ritenuto di dover procedere conformemente al parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica sopracitato; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Abolizione del Piano terapeutico per il medicinale GLIVEC per l'indicazione GIST E' abolito il Piano terapeutico per la specialita' medicinale GLIVEC per l'indicazione GIST di cui alla determina AIFA n. 430/2017 del 13 marzo 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 65 del 18 marzo 2017.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 12 gennaio 2022 Il direttore generale: Magrini