Estratto determina n. 47/2022 del 12 gennaio 2022
Medicinale: FOSAPREPITANT HIKMA.
Titolare A.I.C.: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Confezione: «150 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 049581010 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Dopo ricostituzione e diluizione la stabilita' dal punto di vista fisico-chimico durante l'uso e' stata dimostrata per ventiquattro ore a 25°C.
Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'operatore e non dovrebbero di norma durare piu' di ventiquattro ore a 2-8°C.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Composizione:
principio attivo: ciascun flaconcino contiene: fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg di fosaprepitant, che corrisponde a 130.5 mg di fosaprepitant. Dopo ricostituzione e diluizione 1 ml di soluzione contiene 1 mg di fosaprepitant (1 mg/ml);
eccipienti: disodio edetato (E386), polisorbato 80 (E433), lattosio monoidrato, sodio idrossido (E524) (per aggiustamento del pH) e/o acido cloridrico (E507) (per aggiustamento del pH).
Rilascio dei lotti: Netpharmalab Consulting Services - Carretera de Fuencarral 22 - Alcobendas, 28108 Madrid (Spagna).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della nausea e del vomito associati alla chemioterapia oncologica altamente o moderatamente emetogena negli adulti e nei pazienti pediatrici di eta' pari o superiore a sei mesi.
«Fosaprepitant Hikma» 150 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fosaprepitant Hikma» (fosaprepitant) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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