Estratto determina n. 41/2022 del 12 gennaio 2022
Medicinale: AZACITIDINA EVER PHARMA.
Titolare A.I.C.: Ever Valinject GMBH.
Confezioni:
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» - 1 flaconcino in vetro da 100 mg - A.I.C. n. 047900016 (in base 10);
«25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile» - 1 flaconcino in vetro da 150 mg - A.I.C. n. 047900028 (in base 10) .
Forma farmaceutica: polvere per sospensione iniettabile.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: azacitidina;
eccipienti: mannitolo (E421).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Shilpa Medicare Limited - Plot Nos. 33, 33A, 40 to 47 - Raichur Industrial Growth Centre - Wadloor Road, Chicksugur Cross - Chicksugur Raichur - Karnataka - 584134 India;
rilascio dei lotti:
AqVida GmbH - Kaiser-Wilhelm-Strasse 89 - Neustadt - Hamburg 20355 - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Azacitidina» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e alto secondo l'International prognostic scoring system (IPSS);
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di blasti midollari senza disordine mieloproliferativo;
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e displasia multilineare, secondo la classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanita' (OMS);
LMA con blasti midollari > 30% secondo la classificazione dell'OMS.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C(nn)».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Azacitidina Ever Pharma» (azacitidina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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