Estratto determina AAM/A.I.C. n. 170 del 29 ottobre 2021
Procedura europea n. CZ/H/0871/001/E/01.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SCOPOLAMINA BUTILBROMURO KALCEKS, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C: AS Kalceks, con sede legale e domicilio fiscale in Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia.
Confezioni:
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049659016 (in base 10) 1HCH48 (in base 32);
«20 mg/ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro da 1 ml - A.I.C. n. 049659028 (in base 10) 1HCH4N (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto:
fiala non aperta: tre anni;
periodo di validita' dopo la prima apertura: il medicinale deve essere usato immediatamente dopo l'apertura la fiala;
periodo di validita' dopo la diluizione: la stabilita' chimica e fisica durante l'utilizzo e' stata dimostrata per ventiquattro ore a 25ºC e a 2-8ºC.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di stoccaggio durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e normalmente non supereranno le ventiquattro ore a 2-8ºC, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione;
per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Composizione:
principio attivo: ogni fiala (1 ml) contiene 20 mg di butilbromuro di joscina;
eccipienti: Sodio cloruro; Acido cloridrico; concentrato (per l'aggiustamento del pH); Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); Acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
AS Kalceks - Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettonia.
Indicazioni terapeutiche:
spasmo acuto del tratto gastrointestinale, delle vie biliari, del pancreas e del tratto genitourinario;
come agente antispastico in radiologia, per varie procedure diagnostiche che possono dare adito a problemi spasmodici (ad esempio endoscopia gastroduodenale).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'articolo 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi efficaci e applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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