Estratto determina n. 4/2022 del 12 gennaio 2022
Medicinale: SEVELAMER SANDOZ GMBH.
Titolare A.I.C.: Sandoz GMBH.
La nuova indicazione terapeutica del medicinale SEVELAMER SANDOZ GMBH (sevelamer):
«Sevelamer Sandoz GmbH e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia nei pazienti pediatrici (> 6 anni di eta' e Area di superficie corporea (BSA) > di 0.75 m2) con malattia renale cronica.» e' rimborsata come segue:
confezioni:
«2,4 g polvere per sospensione orale» 60 bustine in PET/AL/LDPE - A.I.C. n. 044389017 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 76,20;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 142,92.
Restano confermate le condizioni negoziali come da determina 1089/2017 del 5 giugno 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 150 del 29 giugno 2017.
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sevelamer Sandoz GMBH (sevelamer)» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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