Estratto determina n. 5/2022 del 12 gennaio 2022
Medicinale: GANCICLOVIR MEDAC.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Ganciclovir Medac (ganciclovir)» nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Medac Pharma S.r.l.
Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047414014 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Dopo ricostituzione: per quanto riguarda il medicinale ricostituito, la stabilita' chimica e fisica in uso e' stata dimostrata per 12 ore alla temperatura di 20-25°C dopo dissoluzione con acqua per preparazioni iniettabili. Non congelare.
Dopo diluizione: la stabilita' chimica e fisica in uso e' stata dimostrata per 24 ore alla temperatura di 2-8°C (non congelare).
Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per l'infusione di «Ganciclovir medac» deve essere utilizzata immediatamente. In caso contrario, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso rientrano nella responsabilita' dell'utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2-8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Composizione:
principio attivo:
un flaconcino contiene 546 mg di ganciclovir sodico, equivalenti a 500 mg di ganciclovir.
Dopo la ricostituzione in 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di soluzione ricostituita contiene 50 mg di ganciclovir.
Eccipienti:
sodio idrossido per l'aggiustamento del pH;
acido cloridrico per l'aggiustamento del pH.
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
Quercus Labo BV
Wijmenstraat 21P
B-9030 Mariakerke
Belgio.
Indicazioni terapeutiche: «Ganciclovir medac» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' pari o superiore a dodici anni per
il trattamento di pazienti immunocompromessi con malattia da citomegalovirus (CMV);
la prevenzione della malattia da CMV in pazienti con immunosoppressione indotta da farmaci (per esempio dopo trapianto di organo o chemioterapia oncologica).
Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 047414014 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 27,10.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 44,72.
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Ganciclovir Medac» (ganciclovir) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita Sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ganciclovir Medac (ganciclovir)» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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