Estratto determina AAM/PPA n. 34/2022 del 19 gennaio 2022
Si autorizza il seguente grouping di una variazione tipo II B.II.d.1.e) + una variazione tipo IA B.II.d.1.a): ridefinizione dei limiti di specifica relativi al parametro Loss of drying sia al rilascio che alla fine del periodo di conservazione.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale LACTEOL nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
Confezione: «5 miliardi capsule rigide» 20 capsule - A.I.C. n. 028962013.
Codice pratica: VN2/2021/145.
Titolare A.I.C.: Bruschettini S.r.l. (codice fiscale n. 00265870105).
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina:
la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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