Estratto determina AAM/PPA n. 41/2022 del 19 gennaio 2022
Codice pratica: VC2/2020/564.
N. procedura: NL/H/0856/II/042/G.
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni:
Tipo IA: B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento secondario;
Tipo IB: B.II.b.1.b) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento primario;
Tipo IB: B.II.b.1.f) Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici;
Tipo IA: B.II.b.2.a) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove;
Tipo II: B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
Tipo II: B.II.e.1.b.2) Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo contenitore - Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici.
La modifica ha impatto sugli stampati, paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto come di seguito riportato:
da:
«6.5 Natura e contenuto del contenitore
2 g/0,25 g
Flaconcino di vetro di tipo III da 30 ml, con tappo di gomma butilica alogenata e sigillo in alluminio con protezione a strappo di colore grigio.
Dimensioni delle confezioni: 1, 5, 10, 12 e 50 flaconcini.
4 g/0,5 g
Flacone di vetro di tipo II da 100 ml, con tappo di gomma butilica alogenata e sigillo in alluminio con protezione a strappo di colore rosso.
Dimensioni delle confezioni: 1, 5, 10, 12 e 50 flaconi.
Flaconcino (vetro di tipo III) da 50 ml, con tappo e sigillo in alluminio con protezione a strappo da 20 mm.
Dimensioni delle confezioni: 1, 5, 10, 12 e 50 flaconcini.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.»;
a:
6.5 Natura e contenuto del contenitore
2 g/0,25 g
Flaconcino di vetro di tipo III da 30 ml, con tappo di gomma butilica alogenata e sigillo in alluminio con protezione a strappo.
Dimensioni delle confezioni: 1, 5, 10, 12 e 50 flaconcini.
4 g/0,5 g
Flacone di vetro di tipo II da 100 ml, con tappo di gomma butilica alogenata e sigillo in alluminio con protezione a strappo.
Flacone di vetro di tipo II da 50 ml, con tappo di gomma butilica alogenata e sigillo in alluminio con protezione a strappo.
Dimensioni delle confezioni: 1, 5, 10, 12 e 50 flaconi.
Flaconcino di vetro di tipo III da 50 ml, con tappo di gomma butilica alogenata e sigillo in alluminio con protezione a strappo.
Flaconcino di vetro di tipo II da 50 ml, con tappo di gomma butilica.
E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.»,
relativamente al medicinale PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ, nella forma farmaceutica e nelle confezioni di seguito riportate:
confezioni:
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 038717118;
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 038717120;
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 038717132;
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 038717144;
«4 g/0,5 g polvere per soluzione per infusione» 50 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 038717157.
Titolare: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio, Varese, codice fiscale 00795170158.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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