Estratto determina AAM/PPA n. 46/2022 del 19 gennaio 2022
Codice pratica: N1B/2020/964bis.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale XARENEL anche nella forma e confezione di seguito indicata:
confezione «10.000 U.I./ml gocce orali, soluzione» - flacone contagocce in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 037564325 (base 10) 13UCX5 (base 32);
forma farmaceutica: gocce orali, soluzione;
principio attivo: colecalciferolo (vitamina D3).
Si autorizza, di conseguenza, la modifica del paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della corrispondente sezione del foglio illustrativo e delle etichette. Contestualmente si approva l'aggiunta del paragrafo istruzioni per l'uso del flacone-contagocce al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e alla sezione 3 del foglio illustrativo.
Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a (codice fiscale 00737420158).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica).
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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