Estratto determina n. 48/2022 del 12 gennaio 2022
Medicinale: TAPENTADOLO KRKA.
Titolare A.I.C.: Krka, d.d., Novo mesto.
Confezioni:
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574015 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574027 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574039 (in base 10);
«50 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574041 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574054 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574066 (in base 10);
«100 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574078 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574080 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574092 (in base 10);
«150 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574104 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574116 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574128 (in base 10);
«200 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574130 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574142 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574155 (in base 10);
«250 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 049574167 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Validita' prodotto integro: due anni.
Composizione:
principio attivo:
«Tapentadolo Krka» 50 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo maleato emiidrato equivalente a 50 mg di tapentadolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio biossido (E171), macrogol, triacetina.
principio attivo:
«Tapentadolo Krka» 100 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo maleato emiidrato equivalente a 100 mg di tapentadolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio biossido (E171), macrogol, triacetina, ossido di ferro giallo (E172);
principio attivo:
«Tapentadolo Krka» 150 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo maleato emiidrato equivalente a 150 mg di tapentadolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio biossido (E171), macrogol, triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172);
principio attivo:
«Tapentadolo Krka» 200 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo maleato emiidrato equivalente a 200 mg di tapentadolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio biossido (E171), macrogol, triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172);
principio attivo:
«Tapentadolo Krka» 250 mg compresse a rilascio prolungato: ogni compressa a rilascio prolungato contiene tapentadolo maleato emiidrato equivalente a 250 mg di tapentadolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio biossido (E171), macrogol, triacetina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172).
Produttore/i del prodotto finito:
rilascio dei lotti:
KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 - 8501 Novo mesto- Slovenia;
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann - Straβe 5 - 27472 Cuxhaven - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Tapentadolo Krka» e' indicato per il trattamento, negli adulti, del dolore cronico severo che puo' essere trattato in modo adeguato solo con analgesici oppioidi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tapentadolo Krka» (tapentadolo) e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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