Estratto determina n. 49/2022 del 12 gennaio 2022
Medicinale: DEMELORA.
Titolare A.I.C.: Neuraxpharm Italy S.p.a.
Confezioni:
«4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261177 (in base 10);
«4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261189 (in base 10);
«4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261191 (in base 10);
«4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 42 cerotti in bustina CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261215 (in base 10);
«4,6 mg/24 h cerotto transdermico» 84 (2x42) cerotti in bustina CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261227 (in base 10);
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261239 (in base 10);
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261241 (in base 10);
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261254 (in base 10);
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261266 (in base 10);
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 42 cerotti in bustina CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261278 (in base 10);
«9,5 mg/24 h cerotto transdermico» 84 (2x42) cerotti in bustina CARTA/PET/PE/AL/LasPolD - A.I.C. n. 041261280 (in base 10).
Forma farmaceutica: cerotto transdermico.
Composizione:
principio attivo: rivastigmina.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Demelora» (rivastigmina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, geriatra, psichiatra (RRL).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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