Estratto determina AAM/PPA n. 32/2022 del 19 gennaio 2022
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale ACTILYSE:
Tipo IB, n.1, B.III.2 - Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro; z) Altre variazioni:
verifica dell'identita' del tappo, eseguita tramite analisi termogravimetrica.
Tipo IB, n.2, B.II.e.7 - Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo); b) Sostituzione o aggiunta di un fornitore:
modifica dell'indirizzo (attualmente registrato) del fornitore per il tappo di gomma;
modifica dell'indirizzo del fornitore attualmente registrato per il tappo a crimpare.
Tipo IA, n.3, B.II.e.2 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; c) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto):
rimozione di un test di purezza del tappo di gomma obsoleto;
rimozione dal fascicolo di un parametro di prova;
eliminazione di un parametro di prova.
Tipo II, n.1, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) composizione qualitativa e quantitativa; 3. medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici:
sostituzione del tappo di gomma per i sistemi di chiusura dei contenitori (CCS) di tutti i dosaggi di farmaci a base di Alteplase Liofilizzato da uno che contiene lattice ad un tappo privo di lattice, con conseguente impatto sugli stampati del medicinale, paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo ed etichette.
Confezione A.I.C. n. 026533099 - «2 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro da 2 mg polvere.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., codice fiscale 00421210485, con sede legale e domicilio fiscale in via Lorenzini n. 8 - 20139 Milano, Italia.
Numero procedura: DE/H/xxxx/II/963.
Codice pratica: VC2/2021/407.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|