Estratto determina AAM/PPA n. 37/2022 del 19 gennaio 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/1128
Cambio nome: C1B/2021/3008
Numero procedura europea: BE/H/0152/001-003/IB/039/G
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di esercizio S.p.a. (codice SIS 0549), codice fiscale 01286700487, con sede legale e domicilio fiscale in Strada Statale 67, Tosco-Romagnola, 50018 Scandicci (FI), Italia (IT).
Medicinale: «BACLOFENE MOLTENI».
Confezioni A.I.C. n.:
040646010 - «0,05 mg/1ml soluzione iniettabile» 10 fiale in vetro 1 ml;
040646022 - «10 mg/20ml soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 20 ml;
040646034 - «10 mg/5ml soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 5 ml;
040646046 - «40 mg/20ml soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 20 ml;
040646059 - «0,05 mg/1 ml soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 1 ml;
040646061 - «10 mg/5 ml soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 5 ml;
040646073 - «10 mg/5ml soluzione per infusione» 1 fiala in vetro da 5 ml;
alla societa' Nordic Group B.V. (codice SIS 3786), con sede legale e domicilio fiscale in Siriusdreef, 41, Hoofddorp, 2132 WT, Paesi Bassi (NL),
con variazione della denominazione del medicinale in: «NETEKA»
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|