Estratto determina AAM/PPA n. 45/2022 del 19 dicembre 2022
Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale «ANAFRANIL»:
Tipo II, B.I.z) - presentazione di una versione aggiornata dell'ASMF, per il principio il principio attivo clomipramina cloridrato.
Confezioni A.I.C. n.:
021643010 - «25 mg compresse rivestite» 20 compresse rivestite;
021643022 - «10 mg compresse rivestite» 50 compresse rivestite;
021643034 - «25 mg/ 2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale;
021643046 - «75 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse a rilascio prolungato.
Codice pratica: VN2/2019/80
Titolare A.I.C.: Alfasigma S.p.a., codice fiscale 03432221202, con sede legale e domicilio fiscale in Via Ragazzi del '99, 5, 40133 Bologna, Italia.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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