Estratto determina AAM/PPA n. 59/2022 del 21 gennaio 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2021/692.
Cambio nome: C1B/2021/1706.
Numero procedura europea: DK/H/3062/001,003-004/IB/004.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' KRKA d.d. Novo Mesto (codice SIS 1896), con sede legale e domicilio fiscale in Smarjeska cesta, 6 8501, Novo Mesto, Slovenia (SI).
Medicinale: «RIVAROXABAN KRKA».
Confezioni A.I.C. n.:
048788018 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario
048788020 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario
048788032 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/pvc-al
048788044 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pvc-al
048788057 - «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario
048788069 - «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario
048788071 - «15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario
048788083 - «15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/pvc-al
048788095 - «15 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pvc-al
048788107 - «20 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pvc/pvdc/pvc-al
048788119 - «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario
048788121 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pvdc/pvc-al confezione calendario
048788133 - «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister pvc/pvdc/pvc-al
alla societa' HCS BV (codice SIS 3377), con sede legale e domicilio fiscale in H Kennisstraat 53, B 2650, Edegem, Belgio (BE),
con variazione della denominazione del medicinale in: «Rivaroxaban HCS».
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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