Estratto determina AAM/PPA n. 64/2022 del 21 gennaio 2022
Codice pratica: VC2/2021/611
N. procedura: SE/H/xxxx/WS/483
Autorizzazione
E' autorizzata la seguente variazione:
Tipo II: B.II.g.2) introduzione di un nuovo sito di produzione del prodotto finito con cambi minori nel metodo del processo produttivo
Sito di produzione del prodotto finito: Wrafton Laboratories Limited
relativamente al medicinale «NIQUITIN», nella forma farmaceutica e nelle confezioni di seguito riportate:
confezioni:
«4 mg pastiglie gusto menta» 20 pastiglie in contenitore pp
A.I.C. 034283566
«4 mg pastiglie gusto menta» 60 pastiglie in contenitore pp
A.I.C. 034283578
«4 mg pastiglie gusto menta» 100 pastiglie in contenitore pp
A.I.C. 034283693
Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Viale dell'Arte, 25, 00144 Roma, codice fiscale 08923130010.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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