Estratto determina AAM/PPA n. 62/2022 del 21 gennaio 2022
Autorizzazione variazioni: sono autorizzate le seguenti variazioni di tipo II:
SE/H/0233/001/II/044 - C.I.3.z) aggiornamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispettivi paragrafi del foglio illustrativo in accordo alla procedura PSUSA/00001858/201909 per l'impiego di levosimendan in cardiochirurgia e all'ultima versione del QRD template e della Linea guida eccipienti;
SE/H/0233/001/II/046 - C.I.4 aggiornamento paragrafi 4.5 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiungere nuovi dati relativi all'inibizione da parte del levosimendan del CYP2C8, effetto potenzialmente clinicamente, relativamente al medicinale: SIMDAX.
Confezioni:
035108012 - 2,5 mg/ml 1 flacone (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione da 5 ml;
035108024 - 2,5 mg/ml 4 flaconi (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione da 5 ml;
035108036 - 2,5 mg/ml 10 flaconi (vetro tipo I) concentrato per soluzione per x infusione da 5 ml.
Titolare A.I.C.: Orion Corporation con sede legale in Orionintie 1 A, FI- 02200-ESPOO Finlandia.
Numero procedura: SE/H/0233/001/II/044 e SE/H/0233/001/II/046.
Codice pratica: VC2/2020/490 - VC2/2021/222.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni:
da:
035108012 - 2,5 mg/ml 1 flacone (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione da 5 ml;
035108024 - 2,5 mg/ml 4 flaconi (vetro tipo I) concentrato per soluzione per infusione da 5 ml;
035108036 - 2,5 mg/ml 10 flaconi (vetro tipo I) concentrato per soluzione per x infusione da 5 ml,
a:
035108012 - «2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino vetro tipo I da 5 ml;
035108024 - «2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 flaconcini vetro tipo I da 5 ml;
035108036 - «2,5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 flaconcini vetro tipo I da 5 ml.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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