Estratto determina n. 71/2022 del 26 gennaio 2022
Medicinale: ICATIBANT ZENTIVA.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia s.r.l.
Confezioni:
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 3 ml con ago - A.I.C. n. 049047018 (in base 10);
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 3 siringhe preriempite in vetro da 3 ml con aghi - A.I.C. n. 049047020 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25°C;
non congelare.
Composizione:
principio attivo:
icatibant;
eccipienti:
sodio cloruro;
acido acetico glaciale;
idrossido di sodio (per la correzione del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Paola PLA 3000 - Malta;
Eurofins Proxy Laboratories (PRX) - Archimedesweg 25 2333 CM Leiden - Olanda.
Indicazioni terapeutiche.
«Icatibant Zentiva» e' indicato per la terapia sintomatica degli attacchi acuti di angioedema ereditario (AEE) negli adulti, adolescenti e bambini a partire dai due anni, con carenza di inibitore esterasi C1.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita in vetro da 3 ml con ago - A.I.C. n. 049047018 (in base 10) - classe di rimborsabilita': H - prezzo ex factory (IVA esclusa) euro 1.186,50 - prezzo al pubblico (IVA inclusa) euro 1.958,20.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Icatibant Zentiva» (icatibant) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Icatibant Zentiva» (icatibant) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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