Estratto determina AAM/PPA n. 38/2022 del 19 gennaio 2022
Sono autorizzate le seguenti variazioni relative al medicinale BISOPROLOLO MYLAN (A.I.C. 040486):
procedura europea IT/H/0645/001-006/II/023 (pratica VC2/2021/43): C.I.2.b) Allineamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.2, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ai prodotti di riferimento Emcor/Cardicor per le indicazioni insufficienza cardiaca e angina. Aggiornamento degli stampati alla versione piu' recente del QRD template e modifiche editoriali minori;
procedura europea IT/H/0645/001-006/II/024 (pratica VC2/2021/253): C.I.2.b) - Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.8, 4.9, 6.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per adeguamento al prodotto di riferimento. Adeguamento al QRD template, modifiche editoriali minori
per le seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
040486019 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Al;
040486021 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Al;
040486033 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Al;
040486045 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al;
040486058 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Al;
040486060 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Al;
040486072 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Al;
040486084 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al;
040486096 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Al;
040486108 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Al;
040486110 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Al;
040486122 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al;
040486134 - «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Al;
040486146 - «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Al;
040486159 - «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Al;
040486161 - «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al;
040486173 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Al;
040486185 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Al;
040486197 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Al;
040486209 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al;
040486211 - «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Al;
040486223 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Al;
040486235 - «10 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Al;
040486247 - «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Al;
040486250 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi Hdpe;
040486262 - «1,25 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi Hdpe;
040486274 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi Hdpe;
040486286 - «2,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi Hdpe;
040486298 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi Hdpe;
040486300 - «3,75 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi Hdpe;
040486312 - «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi Hdpe;
040486324 - «5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi Hdpe;
040486336 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi Hdpe;
040486348 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi Hdpe;
040486351 - «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in flaconi Hdpe;
040486363 - «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flaconi.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a.
Procedure europee: IT/H/0645/001-006/II/023 - IT/H/0645/001-006/II/024.
Codici pratiche: VC2/2021/43 - VC2/2021/253.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina:
la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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